Innovative Medikamente: Aceti (Salutequità): „AIFA macht gute Fortschritte, aber achten Sie darauf, die Patienten nicht zu diskriminieren.“

Der Fokus auf seltene Krankheiten ist positiv. Die Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten durch neue Arzneimittelkandidaten für innovative Indikationen ist ebenfalls positiv. Die Berücksichtigung der Behandlungserfahrungen von Patienten ist ebenfalls positiv. Die Aufnahme von „Reserve“-Antibiotika in den Fonds für innovative Arzneimittel zum Schutz von Menschen mit dem Risiko einer antimikrobiellen Resistenz ist ebenfalls positiv. Aus diesen vier Perspektiven ist die Entscheidung der AIFA über die neuen Kriterien für Arzneimittelinnovationen durchaus lobenswert. Schade ist, dass das Dokument mit einer „Erbsünde“ belastet ist: dem jüngsten Haushaltsgesetz, das enge Richtlinien vorgab, an die sich die AIFA halten musste, was aber den Grundsatz des gleichberechtigten Zugangs zur Gesundheitsversorgung gefährdete.

Salutequità-Präsident Tonino Aceti prüft daher die neuen Kriterien, die die italienische Arzneimittelagentur (AIFA) im Juli schriftlich niedergelegt und die neue Entscheidung zum Innovationsstatus von Arzneimitteln veröffentlicht hat. Diese Maßnahme garantiert den ausgewählten Medikamenten eine sofortige Kostenerstattung durch die automatische Aufnahme in regionale Arzneimittellisten (wodurch Wartezeiten und regionale Unterschiede vermieden werden) sowie den Zugang zum Fonds für innovative Arzneimittel in Höhe von insgesamt 1,3 Milliarden Euro. 100 Millionen Euro davon werden ab diesem Jahr für Reserveantibiotika bereitgestellt.

Lassen Sie uns ins Detail gehen: Was fehlt? Das Haushaltsgesetz 2025 besagt eindeutig, dass die Mittel für den Fonds für Innovative Arzneimittel auf schwere Krankheiten mit mittleren oder geringen epidemiologischen Auswirkungen beschränkt sind. Dies führt zu offener Diskriminierung und Ungleichbehandlung verschiedener Krankheiten und ist inakzeptabel. Die Resolution könnte zwar nur mit dem Gesetz in Einklang gebracht werden, doch die Auswirkungen sind gravierend. Man denke nur an die weit verbreiteten, schweren Krankheiten, von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über Krebs bis hin zu Alzheimer, die zu einem echten Notfall geworden ist: Medikamente für diese Krankheiten sind vom Zugang zum Fonds für Innovative Arzneimittel ausgeschlossen. Dies ist eine sehr ernste Angelegenheit, die den verfassungsmäßig garantierten Gleichheitsgrundsatz untergräbt. Es geht um Gleichheit zwischen Bürgern, zwischen Patienten und zwischen Erkrankungen. Der Zugang zu pharmazeutischen Innovationen kann nicht von der Prävalenz einer Krankheit abhängig gemacht werden: Wenn es pharmazeutische Innovationen gibt, müssen sie für alle Patienten und für alle Krankheiten gefördert werden. Diesem enormen Versäumnis, das seinen Ursprung im Haushalt 2025 hat und sich dann in der AIFA-Resolution widerspiegelt, liegt ein großes Missverständnis zugrunde.

Welche? Die falsche Annahme ist, dass der Fonds für Innovative Arzneimittel ein Mechanismus ist, der Anreize für Unternehmen und damit für den Markt schaffen soll. Das ist jedoch nicht der Fall: Die Gesetzgebung, die ihn ins Leben rief, zielte darauf ab, Regionen beim Kauf dieser Medikamente im Hinblick auf die Nachhaltigkeit zu unterstützen. Die Beschränkung dieses Mechanismus auf Krankheiten mit mittlerer oder geringer Prävalenz bedeutet, die Unterstützung auf eine bestimmte Zielgruppe zu beschränken und eine große Zahl von Patienten auszuschließen. An dieser Stelle wäre es besser, klarzustellen, dass der Fonds seltenen Krankheiten vorbehalten ist. Tatsächlich hat diese neue Resolution den Umfang der wesentlichen technologischen Innovationen neu definiert, die der Nationale Gesundheitsdienst den Patienten garantiert.

Was also sollten wir vorschlagen? Dieser Mangel muss im nächsten Haushaltsgesetz behoben werden: Im Haushalt plädieren wir für eine Überprüfung der Diskriminierung beim Zugang zum Fonds aufgrund der epidemiologischen Auswirkungen. Technologische Innovationen haben ihren Wert, egal ob es um seltene oder häufigere Krankheiten geht. Heute stehen wir jedoch vor der realen Gefahr, Unternehmen von der Entwicklung disruptiver Therapien für Krankheiten mit einer großen Bevölkerungszahl abzuhalten und so die Heilungschancen zu verringern. Wir schätzen die offensichtlichen Bemühungen der AIFA, diese Anomalie zu beheben, sehr, aber die Agentur konnte das gesetzlich vorgeschriebene Kriterium nicht abschaffen. Es ist kein Zufall, dass der Verweis auf die Alzheimer-Krankheit, eine weit verbreitete Krankheit, aus dem endgültigen Text der Entschließung gestrichen wurde.